Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт
Специализированный центр по лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта
Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 16 (вход с ул.Малая Гребецкая)
пн–пт 08:00–20:00
сб 08:00–18:00
вс 09:00–16:00
Меню

Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ООО «Гастроэнтерологический центр Эксперт» является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

  • соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
  • адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
  • формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

  • протокол исследования и поправки к нему;
  • форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
  • материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
  • брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
  • информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
  • curriculum vitae главного исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.


В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:

  • об изменениях и дополнениях к протоколу;
  • о фактах нарушения протокола;
  • о cлучаях серьезных нежелательных явлений;
  • о выявленных фактах дополнительного риска;
  • промежуточную информацию;
  • &заключительную информацию;
  • сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Информированное согласие должно содержать:

  • информацию об исследовании и препарате;
  • информацию о соотношении «польза — риск»;
  • информацию об альтернативных методах лечения;
  • информацию о возможностях выхода из исследования;
  • информацию о мерах конфиденциальности;
  • информацию о компенсациях испытуемым;
  • информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

E-mail:  gepacentr@gmail.com

По вопросам, относящимся к компетенции ЛЭК Гастроэнтерологического центра Эксперт, пожалуйста, обращайтесь к генеральному директору Косову Павлу Николаевичу.

Телефон+7 (931) 5318864

E-mail gepacentr@gmail.com

Новости и события
 «Убрать» жир из печени поможет новая программа
27.06.2021
«Убрать» жир из печени поможет новая программа

В июне мы запустили  новую программу лечения стеатоза печени с помощью терапевтического ограничения углеводов (ТОУ).

Конференция "Белые ночи гепатологии"
21.06.2021
Конференция "Белые ночи гепатологии"

Гастроэнтерологи центра Лилия Григорьевна Черкасова и Зейнаб Магомедовна Ибрагимова  приняли участие в конференции.

Советы гастроэнтеролога по питанию и питьевому режиму в жару
09.07.21
Советы гастроэнтеролога по питанию и питьевому режиму в жару

Советами, которые помогут улучшить самочувствие жару, поделилась гастроэнтеролог нашего центра.

Какие диеты помогут при «ожирении» печени?
17.06.21
Какие диеты помогут при «ожирении» печени?

Изменение питания и физическая активность остаются самыми эффективными средствами для лечения «ожирения» печени.

Подписаться на новости ....всегда в курсе последних событий!
.