Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ООО «Гастроэнтерологический центр Эксперт» является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

• соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
• соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
• адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
• способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
• формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

• протокол исследования и поправки к нему;
• форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
• материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
• брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
• информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
• curriculum vitae главного исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:

• об изменениях и дополнениях к протоколу;
• о фактах нарушения протокола;
• о cлучаях серьезных нежелательных явлений;
• о выявленных фактах дополнительного риска;
• промежуточную информацию;
• &заключительную информацию;
• сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Информированное согласие должно содержать:

• информацию об исследовании и препарате;
• информацию о соотношении «польза — риск»;
• информацию об альтернативных методах лечения;
• информацию о возможностях выхода из исследования;
• информацию о мерах конфиденциальности;
• информацию о компенсациях испытуемым;
• информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

E-mail:  gepacentr@gmail.com

По вопросам, относящимся к компетенции ЛЭК Гастроэнтерологического центра Эксперт, пожалуйста, обращайтесь к генеральному директору Косову Павлу Николаевичу.

Телефон: +7 (931) 5318864

E-mail:  gepacentr@gmail.com