Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт
Специализированный центр по лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта
Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 16 (вход с ул.Малая Гребецкая)
пн–пт 08:00–20:00
сб 08:00–18:00
вс 09:00–16:00
Меню

Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ООО «Гастроэнтерологический центр Эксперт» является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

  • соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
  • адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
  • формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

  • протокол исследования и поправки к нему;
  • форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
  • материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
  • брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
  • информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
  • curriculum vitae главного исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.


В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:

  • об изменениях и дополнениях к протоколу;
  • о фактах нарушения протокола;
  • о cлучаях серьезных нежелательных явлений;
  • о выявленных фактах дополнительного риска;
  • промежуточную информацию;
  • &заключительную информацию;
  • сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Информированное согласие должно содержать:

  • информацию об исследовании и препарате;
  • информацию о соотношении «польза — риск»;
  • информацию об альтернативных методах лечения;
  • информацию о возможностях выхода из исследования;
  • информацию о мерах конфиденциальности;
  • информацию о компенсациях испытуемым;
  • информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

E-mail:  gepacentr@gmail.com

По вопросам, относящимся к компетенции ЛЭК Гастроэнтерологического центра Эксперт, пожалуйста, обращайтесь к генеральному директору Косову Павлу Николаевичу.

Телефон+7 (931) 5318864

E-mail gepacentr@gmail.com

Новости и события

Итоги работы эндокринолога, к.м.н. Шапковой Е.А.
23.07.2020
Итоги работы эндокринолога, к.м.н. Шапковой Е.А.

С приходом в наш центр Евгении Александровны появились новые возможности для диагностики и лечения пациентов с эндокринными нарушениями.

Исследование функции внешнего дыхания
16.07.2020
Исследование функции внешнего дыхания

Предлагаем новую услугу  - исследование функции внешнего дыхания для исследовании функционального состояния  бронхов и легких.

Советы диетолога при непереносимости лактозы и молока
22.07.20
Советы диетолога при непереносимости лактозы и молока

Непереносимость лактозы у взрослых часто встречается и зависит как от наследственности, так и от места проживания и традиций.

Когда и как защищать печень при приеме лекарств?
23.06.20
Когда и как защищать печень при приеме лекарств?

Гепатотоксическими свойствами преимущественно обладают лекарства, БАДы, лекарственные травы, химикаты, растворители и алкоголь.

Подписаться на новости ....всегда в курсе последних событий!
.