Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт
Специализированный центр по лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта
Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 16 (вход с ул.Малая Гребецкая)
пн–пт 08:00–20:00
сб 08:00–18:00
вс 09:00–16:00
Меню

Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ООО «Гастроэнтерологический центр Эксперт» является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

  • соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
  • адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
  • формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

  • протокол исследования и поправки к нему;
  • форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
  • материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
  • брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
  • информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
  • curriculum vitae главного исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.


В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:

  • об изменениях и дополнениях к протоколу;
  • о фактах нарушения протокола;
  • о cлучаях серьезных нежелательных явлений;
  • о выявленных фактах дополнительного риска;
  • промежуточную информацию;
  • &заключительную информацию;
  • сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Информированное согласие должно содержать:

  • информацию об исследовании и препарате;
  • информацию о соотношении «польза — риск»;
  • информацию об альтернативных методах лечения;
  • информацию о возможностях выхода из исследования;
  • информацию о мерах конфиденциальности;
  • информацию о компенсациях испытуемым;
  • информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

E-mail:  gepacentr@gmail.com

По вопросам, относящимся к компетенции ЛЭК Гастроэнтерологического центра Эксперт, пожалуйста, обращайтесь к генеральному директору Косову Павлу Николаевичу.

Телефон+7 (931) 5318864

E-mail gepacentr@gmail.com

Новости и события

Как употребление сахара связано со  здоровьем печени?
23.10.2020
Как употребление сахара связано со здоровьем печени?

Главный врач центра, д.м.н., профессор Мехтиев Сабир Насрединович дал интервью по поводу повышенного содержания сахара в продуктах.

Наши новые сотрудники
19.10.2020
Наши новые сотрудники

С октября в нашем центре принимает клинический психолог, к. п. н., постоянный спикер проекта «Школа снижения веса» в Центре Алмазова Еганян Шушанна Арамовна.

Как сохранить здоровье ЖКТ после удаления желчного пузыря
09.09.20
Как сохранить здоровье ЖКТ после удаления желчного пузыря

Желчный пузырь, несмотря на свои небольшие размеры, является очень важным органом - он  собирает и концентрирует желчь, выделяя ее, когда мы употребляем пищу, чтобы помочь перевариванию жиров.

Советы диетолога при непереносимости лактозы и молока
22.07.20
Советы диетолога при непереносимости лактозы и молока

Непереносимость лактозы у взрослых часто встречается и зависит как от наследственности, так и от места проживания и традиций.

Подписаться на новости ....всегда в курсе последних событий!
.