Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт
Специализированный центр по лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта
Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 16 (вход с ул.Малая Гребецкая)
пн–пт 08:00–20:00
сб 08:00–18:00
вс 09:00–15:00
Меню

Локальный этический комитет в ГЦ Эксперт

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ООО «Гастроэнтерологический центр Эксперт» является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

  • соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
  • адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
  • формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

  • протокол исследования и поправки к нему;
  • форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
  • материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
  • брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
  • информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
  • curriculum vitae главного исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.


В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:

  • об изменениях и дополнениях к протоколу;
  • о фактах нарушения протокола;
  • о cлучаях серьезных нежелательных явлений;
  • о выявленных фактах дополнительного риска;
  • промежуточную информацию;
  • &заключительную информацию;
  • сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Информированное согласие должно содержать:

  • информацию об исследовании и препарате;
  • информацию о соотношении «польза — риск»;
  • информацию об альтернативных методах лечения;
  • информацию о возможностях выхода из исследования;
  • информацию о мерах конфиденциальности;
  • информацию о компенсациях испытуемым;
  • информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

E-mail:  gepacentr@gmail.com

По вопросам, относящимся к компетенции ЛЭК Гастроэнтерологического центра Эксперт, пожалуйста, обращайтесь к генеральному директору Косову Павлу Николаевичу.

Телефон+7 (931) 5318864

E-mail gepacentr@gmail.com

Новости и события

Подготовка к удалению желчного пузыря
06.11.2019
Подготовка к удалению желчного пузыря

Новая программа, разработанная нашими врачами, для всех, кому предстоит операция по удалению желчного пузыря, и кто хочет быть уверен в ее успешности.  

Вредно ли для здоровья быстрое питание?
24.10.2019
Вредно ли для здоровья быстрое питание?

Д.м.н., профессор Мехтиев Сабир Насрединович в интервью 5 каналу поделился мнением о вреде быстрой еды и фастфуда.

Что снижает наш иммунитет осенью?
01.10.19
Что снижает наш иммунитет осенью?

Чаще всего простудные заболевания возникают как под воздействием вирусов, так и бактерий, то есть имеют смешанную природу. На то, что мы чаще болеем простудой осенью и зимой влияет множество причин.

Как провести август с пользой для здоровья и предотвратить обострение заболеваний ЖКТ?
06.08.19
Как провести август с пользой для здоровья и предотвратить обострение заболеваний ЖКТ?

Для профилактики обострений заболеваний ЖКТ эффективны различные средства, в том числе сбалансированное питание, отказ от вредных привычек, физическая активность и снижение уровня стресса.  

Подписаться на новости ....всегда в курсе последних событий!
.