Клинические исследования в ГЦ ЭкспертЪ
Специализированный центр по лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта
Санкт-Петербург, ул. Пионерская, д. 16
пн–пт 08:00–20:00
сб 08:00–18:00
вс 09:00–15:00
Меню

Клинические исследования в ГЦ ЭкспертЪ

Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ООО «Гастроэнтерологический центр Эксперт» является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

Вопросы для рассмотрения в ЛЭК:

  • соответствие квалификации и опыта исследователя задачам проводимого исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • соответствие протокола целям исследования (ответственные —спонсор и исследователь);
  • адекватность и полнота письменной информации, предоставляемой субъектам исследования (ответственные — спонсор и исследователь);
  • способ набора пациентов (ответственный — исследователь);
  • формы компенсации и вопросы лечения в случае причинения ущерба здоровью пациента (ответственный — спонсор).

Базовые документы для принятия решений:

  • протокол исследования и поправки к нему;
  • форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции;
  • материалы для привлечения испытуемых к исследованию (например, рекламные объявления).
  • брошюра исследователя, имеющая информацию по безопасности исследуемого препарата,
  • информация о выплатах и компенсациях испытуемым,
  • curriculum vitae главного исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.


В процессе исследования этический комитет может потребовать и другую информацию:

  • об изменениях и дополнениях к протоколу;
  • о фактах нарушения протокола;
  • о cлучаях серьезных нежелательных явлений;
  • о выявленных фактах дополнительного риска;
  • промежуточную информацию;
  • &заключительную информацию;
  • сведения о причинах досрочного прекращения исследования по инициативе спонсора.

Требования к исследовательскому центру:
- профессиональная подготовка и научный опыт в области исследования;
- опыт участия в исследованиях;
- опыт прохождения аудита и инспекций;
- знание основ GCP (кто может выдавать сертификат, необходимый процент исследователей с таким сертификатом);
- знание протокола исследования (для России актуальна проблема иностранного языка);
- отсутствие «конфликта интересов» (проведение на одной базе сходных исследований) ;
- наличие квалифицированного и опытного «вспомогательного» персонала.

Наиболее сложные для этической экспертизы исследования:
- плацебо-контролируемые исследования;
- исследования с участием детей и других специфических групп;
- исследования I фазы;
- исследования с применением новых технологий (клеточная терапия, генная терапия, трансплантация).

Информированное согласие должно содержать:

  • информацию об исследовании и препарате;
  • информацию о соотношении «польза — риск»;
  • информацию об альтернативных методах лечения;
  • информацию о возможностях выхода из исследования;
  • информацию о мерах конфиденциальности;
  • информацию о компенсациях испытуемым;
  • информацию о возможных контактах в ходе исследования.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

E-mail:  gepacentr@gmail.com

По вопросам, относящимся к компетенции ЛЭК Гастроэнтерологического центра ЭкспертЪ, пожалуйста, обращайтесь к генеральному директору Косову Павлу Николаевичу.

Телефон:

E-mail gepacentr@gmail.com

Новости и события

Наши новые сотрудники
08.07.2019
Наши новые сотрудники

В нашем центре начала принимать к.м.н., эндокринолог Евгения Александровна Шапкова.

 Мехтиев С. Н. выступил  на научном форуме "Санкт-Петербург-2019"
25.06.2019
Мехтиев С. Н. выступил на научном форуме "Санкт-Петербург-2019"

Главный врач нашего центра, д.м.н., профессор Мехтиев Сабир Насрединович выступил на 21-м Международном медицинском Славяно-Балтийском научном форуме "Санкт-Петербург-2019".

Как провести август с пользой для здоровья и предотвратить обострение заболеваний ЖКТ?
06.08.19
Как провести август с пользой для здоровья и предотвратить обострение заболеваний ЖКТ?

Для профилактики обострений заболеваний ЖКТ эффективны различные средства, в том числе сбалансированное питание, отказ от вредных привычек, физическая активность и снижение уровня стресса.  

Секреты желчного пузыря: от профилактики образований камней до способов лечения желчнокаменной болезни
31.07.19
Секреты желчного пузыря: от профилактики образований камней до способов лечения желчнокаменной болезни

Здоровье желчного пузыря имеет большое значение для слаженной работы пищеварительной системы, так как он выполняет в организме функции, связанные с хранением и концентрированием желчи, а также регулирует ее поступление в двенадцатиперстную кишку для участия в переваривании пищи.

Подписаться на новости ....всегда в курсе последних событий!
.